新华财经昆明8月14日电(记者陈永强)康乐卫士8月13日晚间发布公告称,公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58 型)疫苗(大肠杆菌)(简称“三价HPV 疫苗”)Ⅲ期保护效力临床试验独立数据监察委员会已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估,结果符合预期。
“2014年申报新药临床研究审核,2017年取得临床批件,做了7年临床。现在终于接盲。”康乐卫士CEO陶然说,目前是三价HPV疫苗,不过有了三价病理学终点(二级癌变CIN2+),九价HPV疫苗可以按照病毒学终点(12个月持续感染PI12)进行迭代,预计很快也能接盲。
据了解,康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV 16和18外,该三价HPV疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV 58。2020年10月,康乐卫士三价HPV疫苗进入III期临床试验,在云南、山西、陕西、湖南疾病预防控制中心等试验现场共同开展,共设置16次访视。截至目前,康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束,第14次访视样本检测持续进行中,且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数。
目前,国产九价HPV疫苗仍在临床研究中,国产替代加速,万泰生物、康乐卫士、沃森生物等疫苗企业九价HPV疫苗均已进入III期临床试验。其中,康乐卫士在推进研发和临床工作的同时,也在持续扩展先进的生产能力网上炒股配资,已在昆明建设完成的HPV疫苗产业化基地,设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2023年8月,康乐卫士(昆明)正式启动试生产。2024年8月2日,康乐卫士(昆明)获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。
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